SARS-CoV-2 Antigen Schnelltestsatz
(Kolloidales Gold) Für den professionellen EinsatzVERWENDUNGSZWECK Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestsatz ist für den qualitativen Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen aus anteriorem Nasensekret und oropharyngealem Sekret von Personen mit Verdacht auf SARS-CoV-2 bestimmt.
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestsatz liefert vorläufige Testergebnisse, wobei ein negatives Ergebnis eine SARS-CoV-2-Infektion nicht ausschließt. Der Testsatz kann nicht als alleinige Grundlage zur Behandlung oder andere Verwaltungsentscheidungen verwendet werden.
Dieses Produkt sollte von Fachleuten in professionellen Labors verwendet werden.
ZUSAMMENFASSUNG UND PRINZIP DER UNTERSUCHUNG Bei dem Testsatz handelt es sich um eine immunchromatographische Untersuchung, die das SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen in den Proben mit Hilfe der Doppelantikörper-Sandwich-Methode nachweist. Enthält die Probe eine ausreichende Menge des SARS-CoV-2, wird sie zunächst mit dem entsprechenden kolloidalen Goldantikörper kombiniert. Dieser Komplex "wandert" durch die Membran und bindet an den monoklonalen Antikörper der Testlinie (T). Daher erscheint auf der T-Linie eine rote Linie, was ein positives Ergebnis bedeutet. Ist in der Probe des Probanden kein SARS-CoV-2 vorhanden oder liegt der Gehalt unter der Mindestnachweisgrenze, bildet sich auf der T-Linie (T) keine rote Linie, was ein negatives Ergebnis bedeutet. Unabhängig davon, ob die Probe Antigen enthält oder nicht, bildet sich eine rötliche Linie in der Kontrolllinie (C).
BEREITGESTELLTES MATERIALHauptbestandteile
Typ
Bestandteil |
1 Test/Satz |
5 Tests/Satz |
20 Tests/Satz |
| Testkasette |
1 Stück |
5 Stück |
20 Stück |
| Antigen-Entnahmepuffer |
1 Stück |
5 Stück |
20 Stück |
| Gebrauchsanweisung |
1 Stück |
1 Stück |
1 Stück |
| Einwegtupfer |
1 Stück |
5 Stück |
20 Stück |
ERFORDERLICHES, ABER NICHT BEREITGESTELLTES MATERIAL• Stoppuhr/Armbanduhr
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN1. Zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.
2. Um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden, müssen die Proben wie im Abschnitt über das Testverfahren angegeben bearbeitet werden.
3. Besteht der Verdacht, dass die Probe verunreinigt ist, sollte sie zur Untersuchung erneut entnommen werden.
4. Verwenden Sie keine abgelaufenen Testsätze.
5. Alle Proben im Test sollten als infektiöses Material behandelt werden.
6. Verwenden Sie gebrauchte Testkassetten, Pipetten mit festem Volumen, Reagenzgläser, Lösungen und Kontrolltupfer nicht erneut.
MUSTER ANFORDERUNGEN
- Das SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit wird für oropharyngeale Abstriche, Nasenabstriche und die Proben von Oropharynx- oder Nasenabstrichen verwendet, die in einer validierten, im Handel erhältlichen Virensammellösung (ohne Proteindenaturierungsmittel) in der folgenden Tabelle aufbewahrt werden.
| Der Name der Virenschutzlösung |
Hersteller |
Nummer der Registrierung |
| Virus-Probenahme-Kit |
Yocon biotechnology Co.,Ltd |
Standards für Zulassungszertifikate für Medizinprodukte in Peking20182400236 |
| UTM |
Copan Italia S.p.A |
Nationale Standards für Zulassungszertifikate für Medizinprodukte20191277 |
| Transportmedium (eSwab) |
Copan Italia S.p.A |
Nationale Standards für Zulassungszertifikate für Medizinprodukte20170237 |
2. Oropharyngeale und nasale Abstriche, die mit klinischen Standardlabormethoden gewonnen wurden:
Die Probenentnahme wird durch einen Plastikstabtupfer mit einer Polypropylenfaserspitze/ synthetischen Flockspitze empfohlen.
A Oropharyngealer Abstrich: Beidseitige Rachenmandeln und Rachenhinterwand gleichzeitig abwischen.
B Nasentupfer: Führen Sie den Tupfer vorsichtig ein, halten Sie den Wattestäbchen in der Nähe der Nasenscheidewand, während Sie den Wattestäbchen vorsichtig in den hinteren Nasenrachenraum drücken, drehen Sie den Tupfer mehrmals und entfernen Sie ihn aus dem Nasenloch.
Abstriche sollten so schnell wie möglich nach der Probenentnahme verarbeitet werden. Proben, die innerhalb von 24 Stunden nachgewiesen werden können, können bei 2~8°C gelagert werden; diejenigen, die nicht innerhalb von 24 Stunden nachgewiesen werden können, sollten bei -80 °C oder darunter gelagert werden und können 4 Monate lang gelagert werden.
3. Bitte verwenden Sie keine Proben mit langen Bakterien, Langzeitlagerung oder wiederholtem Einfrieren und Auftauen, um unspezifische Reaktionen durch Probenkontamination oder Bakterienwachstum zu vermeiden.
4. Die Probe muss vor dem Test wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
LAGERUNG UND STABILITÄT1. Bei 2～30 ℃ speichern, die Gültigkeitsdauer ist vorläufig auf 24 Monate festgelegt.
2. Bringen Sie die Testkassette und die Testbestandteile auf Raumtemperatur, bevor Sie den Test durchführen.
3. Der Testsatz sollte innerhalb von 1 Stunde nach dem Öffnen verwendet werden, danach nicht mehr verwenden.
PROBENSAMMLUNG Anteriorer Nasenabstrich (Anterior Nasal Swab = NS):
1. Zur Entnahme einer vorderen Nasenabstrichprobe führen Sie den Tupfer in ein Nasenloch ein, bis die weiche Spitze nicht mehr sichtbar ist. Drehen Sie den Tupfer am inneren Rand des Nasenlochs 3-mal im Kreis.
2. Verwenden Sie die gleiche weiche Spitze, um den vorherigen Schritt im zweiten Nasenloch zu wiederholen.
Oropharyngealer Abstrich (OP-Abstrich):
1. Heben Sie den Kopf der Person sanft an und bitten Sie darum, den Mund zu öffnen, bis die Rachenmandeln auf beiden Seiten freigelegt sind.
2. Wischen Sie den Zungengrund mit einem Wattestäbchen ab, indem Sie an den Rachenmandeln auf beiden Seiten mindestens dreimal sanft hin und her wischen und dann an der hinteren Rachenwand mindestens dreimal auf und ab wischen.
PROBENVORBEREITUNG
- Schrauben Sie den Deckel des Entnahmetropfers und der Flasche mit dem Testverdünnungsmittel ab.
- Fügen Sie 10 Tropfen der Extraktlösung (ca. 300 ul) hinzu.
- Führen Sie den Probentupfer in den Entnahmetropfer ein. Tränken Sie den Tupfer vollständig mit der Lösung, drehen und drücken Sie ihn gleichzeitig mindestens 10-mal aus.
- Brechen Sie den Tupfer ab und schließen Sie die Kappe. Legen Sie ihn auf die Arbeitsfläche oder das Gestell und lassen Sie ihn mindestens 1 Minute lang ruhen.
TESTVORGANG
- Nehmen Sie die Kassette aus dem Alufolienbeutel heraus und legen Sie diese auf die flache Plattform.
- Drücken Sie die Wandung des Entmahmetropfers zusammen, damit die Probe aus dem Tropfer tropft. Geben Sie 2 bis 3 Tropfen (ca. 100 ul) der Probenlösung in die Probenöffnung der Reagenzkarte und warten Sie das Ergebnis ab.
- Ergebnis der Beurteilung: Das Ergebnis wird 15-20 Minuten nach Zugabe der Probe beurteilt.
Bitte beachten: Das Ergebnis ist nach 30 Minuten ungültig.
INTERPRETATION DES ERGEBNISSESPositives Ergebnis: Es erscheinen zwei rote Streifen, und sowohl die Kontrolllinie (C) als auch die Testlinie (T) sind gefärbt. Zeigt an, dass SARS-CoV-2 in der Probe vorhanden ist.
Negatives Ergebnis: Auf der Kontrolllinie (C) erscheint nur ein roter Streifen, auf der Testlinie (T) erscheint kein roter Streifen. Zeigt an, dass kein SARS-CoV-2 in der Probe vorhanden ist oder der Gehalt unter der Mindestnachweisgrenze liegt.
Ungültiges Ergebnis: Die Qualitätskontrolllinie (C) zeigt keine Farbe, was bedeutet, dass der Test ungültig ist.
LEISTUNGSMERKMALE1. Empfindlichkeit und Spezifität
1.1 Vorderer Nasenabstrich
| SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltestsatz |
RT-PCR |
Gesamt |
| Positiv |
Negativ |
| Positv |
107 |
1 |
108 |
| Negativ |
3 |
139 |
142 |
| Gesamt |
110 |
140 |
250 |
Empfindlichkeit: 107/110= 97,27 % 95 %CI (95,31 %-99,23 %)*
Spezifität: 139/140=99,29 % 95 %CI (98,31 %-100,00 %)*
Insgesamt konsistent: (107+139)/250= 98,40 % 95 %CI (96,84 %-99,96 %)*
Kappa=0,98
1.2 Oropharyngealer Abstrich
| SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltestsatz |
RT-PCR |
Gesamt |
| Positiv |
Negativ |
| Positv |
108 |
1 |
109 |
| Negativ |
2 |
139 |
141 |
| Gesamt |
110 |
140 |
250 |
Empfindlichkeit: 108/110=98.18 % 95 %CI (95.31 %-99.23 %)*
Spezifität: 139/141=98.58% 95 %CI (98.31 %-100.00 %)*
Insgesamt konsistent: (108+139)/250=98.8 % 95 %CI (96.84 %-99.96 %)*
Kappa=0.98
Bitte beachten: Das RT-PCR-Testkit, hergestellt von Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. mit CE-Zeichen.
*PCR-Probenentnahmemethode
Nasenabstrich: Siehe „Technical Guidelines for Laboratory Testing of Pneumonia Infected by Novel Coronavirus“, führen Sie vorsichtig einen sterilen Einweg-Probentupfer in den Nasengaumen ein, bleiben Sie eine Weile und drehen Sie ihn dann langsam heraus. Nehmen Sie einen weiteren sterilen Einweg-Probentupfer und entnehmen Sie das andere Nasenloch auf die gleiche Weise. Die beiden obigen Tupfer wurden in dasselbe Röhrchen mit 3 ml Probenlösung getaucht, der Schwanz wurde entfernt und die Röhrchenkappe festgezogen.
Oropharynx-Tupfer: Siehe „Technical Guidelines for Laboratory Testing of Pneumonia Infected by Novel Coronavirus“, verwenden Sie zwei sterile Einwegtupfer, um gleichzeitig die beidseitigen Rachenmandeln und die hintere Rachenwand abzuwischen, und tauchen Sie den Tupferkopf in 3 ml Probenlösung die Röhre, der Schwanz wird verworfen und die Röhrenkappe wird festgezogen.
2. Kreuzreaktivität
| Potenziell kreuzreagierendes Erreger |
Konzentration |
Ergebnisse |
| menschliches Coronavirus HKU1 |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| menschliches Coronavirus 229E |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| menschliches Coronavirus OC43 |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| menschliches Coronavirus NL63 |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Neuer Typ A H1N1 Influenzavirus (2009) |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Saisonales H1N1 Influenza-Virus |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Grippe H3N2 |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Grippe H5N1 |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Grippe H7N9 |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Influenza B Yamagata |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Influenza-B-Victoria |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Rhinovirus Gruppe A |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Rhinovirus Gruppe B |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Rhinovirus Gruppe C |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Adenovirus Typ 1 |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Adenovirus Typ 2 |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Adenovirus Typ 3 |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Adenovirus Typ 4 |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Adenovirus Typ 5 |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Adenovirus Typ 7 |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Adenovirus Typ 55 |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Enterovirus Gruppe A |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Enterovirus Gruppe B |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Enterovirus Gruppe C |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Enterovirus Gruppe D |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Epstein Barr Virus |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Masern Virus |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Menschliches Zytomegalievirus |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Rotavirus |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Norovirus |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Mumps Virus |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
| Varicella-Zoster-Virus |
1 × 10 6 pfu/ml |
Negativ |
3. Störungen
Folgende Substanzen zeigten keine Störungen im SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest-Kit:
| Substanz |
Konzentration |
| Gereinigtes Mucin |
10 mg/mL |
| Ribavirin |
2.0 mg/mL |
| Oseltamivir |
375 μg/L |
| Azithromycin |
0.15 g/L |
| Tobramycin |
0.125 mg/mL |
| Natriumchlorid |
0.9% |
| Levofloxacin |
5 μg/mL |
| Alpha-interferon |
3 million U |
| Meropenem |
1 μg/mL |
| Peramivir |
20 μg/mL |
| Ceftriaxone |
100 mg/mL |
| Beclomethasone |
200 μg/L |
| Budesonide |
0.64 nmol/L |
| Oxymetazolin |
500 μg/mL |
| Schleim |
N/A |
| Vollblutproben |
N/A |
4. Nachweisgrenze
Die Nachweisgrenze (LOD) des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits wurde durch synthetische Proben bestimmt. Die Alpha Mutante, Beta Mutante, Gamma Mutante, Eta Mutante, Kappa Mutante, Delta Mutante, Iota Mutante, Lambda Mutante, Mu Mutante, Epsilon Mutantenstamm, Fin-796H Mutantenstamm, B.1 Mutantenstamm, N.9 Mutantenstamm, P.2 Mutantenstamm, B.1.616 Mutantenstamm, B.1.1.529 Mutantenstamm (Omicron).
5. Grundlage für die Auswahl von SARS-CoV-2-Antigenproteinen
Das Genom des 2019-Coronavirus, nämlich „SARS-CoV-2 (2019-nCoV)“, codiert das Spike-Protein (SP), das Hüllprotein (EP) und das Membranprotein (M) der Reihe nach und das Nucleocapsid-Protein (Nucleocapsid , NP).
Das Nukleokapsid-Protein ist das am häufigsten vorkommende Protein in Coronaviren. Während der Virion-Assemblierung bindet das N-Protein an virale RNA und führt zur Bildung des helikalen Nukleokapsids. Das Nukleokapsid-Protein ist ein hochimmunogenes Phosphoprotein, das an der Replikation des Virusgenoms und der Regulierung zellulärer Signalwege beteiligt ist. Aufgrund seiner Sequenzkonservierung und starken Immunogenität wird N-Protein häufig als diagnostisches Werkzeug für Coronaviren verwendet.
Gemäß den Forschungsdaten werden die Antikörper in 6 Gruppen eingeteilt, von denen sich die Epitope von 3 Gruppen am N-Terminus des Antigens und die antigenen Epitope der anderen 3 Gruppen am C-Terminus befinden, und die Antikörper verschiedener Gruppen können gepaart werden.
Basierend auf den Ergebnissen des klinischen Leistungstests wurde verifiziert, dass das SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit in der Lage war, die Varianten Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (P.1), Eta (B.1.525), Delta (B.1.617, B.1.617.2, B.1.617.3), Kappa (B.1.617.1), Iota (B.1.526), Theta (P.3), Lambda (C.37), Zeta (P.2) und Omicron (B.1.1.529) von SARS-CoV-2.
VERZEICHNIS DER SYMBOLE
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